创新药行业未来依然是星辰大海细分龙头亚虹医(2)

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治疗过程漫长且极为痛苦，部分患者无法坚持完成整个灌注疗程，依从性较差。在膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择，只能接受根治性膀胱全切切除术，需要终身在体外佩带尿袋，严重影响患者的生活质量，患者亟需创新药对抗病痛。

无论从较高的发病率、复发率、以及存量患者人数来看，膀胱癌实际上是大癌种，但在很长时间里，都属于被“忽视”的癌症，存在巨大未被满足的临床需求。截至目前，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，有9款创新药物处于临床阶段。其中，2个为口服类药物，5个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的注射类药物。2个口服类药物中，亚虹医药APL-1202进展最快。

亚虹医药董事长潘柯曾公开表示，“选择项目时，我们注重临床需求和市场空间。我们非常关注患者是不是缺药，他们有什么未被满足的需求需要我们去解决。膀胱癌几乎为大家所忽略，且存在巨大未被满足的临床需求。”

可以预见，一旦亚虹医药的创新药研发成功，对这个细分赛道将会有非常重要的意义。

细分龙头：亚虹医药或将崛起

在赛道的选择上，亚虹医药在公司创立之初，便选择了差异化，聚焦泌尿生殖肿瘤。如今，PD1深陷内卷泥潭，而亚虹医药的2个核心产品，一个成为全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 MetAP2 抑制剂，一个有望成为所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）领域首个非手术治疗产品。

立足于未被满足的临床需求，亚虹医药的核心在研产品APL-1202（商品名唯施可），成为全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 MetAP2 抑制剂。APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果表明，其治疗化疗灌注复发的高危NMIBC患者疗效显著优于化疗灌注药物，有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者（二线治疗）的首个治疗方案，从而填补该治疗领域的市场空白。

亚虹医药另一核心在研产品APL-1702已在多个国家开展国际多中心III期临床试验，并积极在中国和欧洲招募受试者。在HSIL治疗领域，迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，该产品有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

围绕核心产品APL-1202，亚虹医药通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合，解决未满足的临床需求，为医生及患者提供诊疗一体化创新解决方案。除APL-1202外，该方案还包括全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物APL-1706；以及用于诊断膀胱疾病的、市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。

APL-1706（商品名：海克威?）是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，目前已在全球30多个国家获批上市，并于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

为保障产品研发，亚虹医药2021年再次加大投入，累计投入1.91亿元，较上年同期增长10.88%。截至2021年末，亚虹医药货币资金与交易性金融资产合计29.83亿元，充足的资金储备也为研发插上腾飞的翅膀。

根据亚虹医药2021年报，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验已在2019年9月完成入组，持续根据受试者随访；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验于2021年9月开始入组受试者；APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准，并积极在中国和欧洲招募受试者。按照目前的节奏，亚虹医药旗下的重磅产品预计将在未来三年内陆续上市。

为加速商业化落地，亚虹医药正稳步推进商业化战略，目前商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，并推动了相关产品在海南博鳌乐城落地。

2021年5月20日，亚虹医药与国药控股签署战略合作协议，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试。产品APL-1706率先在海南博鳌乐城完成首例用药，并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。

亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示：“亚虹医药在2021年稳步推进各项研发管线，为商业化和国际化夯实基础。未来公司将继续聚焦专科，深耕泌尿生殖系统肿瘤领域，填补膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，为患者带来创新的解决方案。”

文章来源：《中国海洋药物》网址: http://www.zghyywzzs.cn/zonghexinwen/2022/0425/862.html

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